Ivermectin vagy nem ivermectin? Ez a kérdés napok óta a tudományos sajtóban, méghozzá az Indexen megjelent, a hatóanyagot a koronavírusos kezelésben egyértelműen sikeresnek bemutató cikkek miatt. Pedig a tudomány jelenlegi állása szerint az ivermectin inkább veszélyes, mint nem, és a koronavírus elleni hatékonyságára egyelőre nincs bizonyíték. A cikkek szerzője azóta már nem dolgozik az Indexnél, a hatóanyagnak azonban több ezres támogatóbázisa van, akik szentül hiszik: ez az egyébként állatorvoslásban főként féreghajtóként használt vegyület lehet a titka a koronavírus elleni harcnak.
Az indexes cikkekre válaszul a Magyar Tudományos Akadémia honlapján az a Sarkadi Balázs akadémikus írt cikket a hatóanyagról. Kutatócsoportja évtizedek óta foglalkozik az ivermectin hatásmechanizmusával és gyógyszerként történő alkalmazásával, főleg veszélyeivel.
"Az ivermectin széles spektrumú parazitaellenes szer, amelyet elsősorban az állatgyógyászatban alkalmaznak, de néhány esetben elhanyagolt, súlyos trópusi parazitafertőzésekben emberen is használják, többnyire külsőleg, kenőcs formájában" - írja a szakember. Sarkadi Balázst mi is megkerestük, hogy fejtse ki bővebben, miért komoly probléma az, hogy az ivermectin ekkora nyilvánosságot kapott a médiában.
Kapcsolódó
Veszélyes és alkalmatlan az ivermectin féreghajtó a koronavírus kezelésében
A Magyar Tudományos Akadémia weboldalán hívta fel a figyelmet a veszélyekre.
Az ivermectin a paraziták, férgek idegrendszerére hat, csakhogy a miénkre is ugyanilyen káros lehet, ha bejut az agyba
- mondta a szakértő. "A kenőcs például, ami Magyarországon is forgalomban van, azért nem veszélyes, mert a hatóanyag nem ugyanúgy szívódik fel belőle. A koronavírus ellen tabletta formájában lehetne szedhető, elsősorban az afrikai, ázsiai országokban is így szedik a férgességre, de olyan helyzetekben csak, amikor a hatás fontosabb, mint a mellékhatás."
A kutató szerint azért különösen veszélyes a hatóanyag, mert egyénenként változó, miként hat. "Ez nagyban függ attól is, hogy milyen géneket örököl egy-egy ember, milyen az anyag agyba való bejutását meggátló membránfehérjék mennyisége és tűrőképessége" - mondta Sarkadi Balázs.
Pontosan ez az, amiért az orvosok nem alkalmazzák: nem tudni, kinél milyen mellékhatásokkal jár.
Azt is érdemes megjegyezni, hogy befolyásolhatják a hatását más, ezzel együtt szedett gyógyszerek is - sőt, egy olyan, mindennap fogyasztott ital is, mint a narancslé, amitől megváltozik a felszívódása a bélben. Arról, hogy különböző más szerekkel milyen kölcsönhatásba lép, nem készült kutatás. Az igazi probléma a kutató szerint az, hogy az ivermectin már igen kis dózisban is gátolja az emberi szervezetet védő P-glikoproteint és több fontos gyógyszertranszportert, ezért más gyógyszerek esetében fokozott érzékenységet okozhat.
Az alapvető probléma tehát az, hogy nem szabad olyan hatóanyagot reklámozni, ami nem engedélyezett, és aminek eddig hatékonyságát az adott betegségre (ezúttal a koronavírus-fertőzésre) egyelőre nem sikerült bizonyítani. Zajlanak jelenleg is klinikai kutatások a témában, de ezeknek egyelőre nincs megbízható eredményük.
Néhány kutatás jobb, néhány rosszabb eredménnyel zárul, de egyelőre nincs egyértelmű konklúzió.
Az is problémás lehet, hogy sok klinikai vizsgálat más szerekkel együtt zajlik, így nem állapítható meg egyértelműen, hogy mi okozza az esetleges javulást. Többjüknél klorokint és hidroxiklorokint is használnak kiegészítésként, az ezekkel foglalkozó kutatásokat azonban a WHO leállította, mert kiderült: a klorokin gyakorlatilag minden formában megnöveli a kórházban az elhalálozás és a szívritmuszavar esélyét a betegeknél. Ráadásul nem mindegyik kutatás szigorúan kontrollált és dupla vak, aminek alapvetőnek kellene lennie egy gyógyszer esetében.
"A gyógyszerek a vakcinákhoz képest sokkal szigorúbb ellenőrzésen kell, hogy átessenek, mert míg az utóbbi immunválaszt vált ki a szervezetben antigének segítségével, addig az előbbi farmakológiai hatást fejt ki" - mondta el a 24.hu-nak Falus András Széchenyi-díjas immunológus, a Semmelweis Egyetem professor emeritusa, aki egyébként elmondta: teljes mértékben egyetért Sarkadi Balázzsal. A szigorú klinikai kutatások pedig elengedhetetlenek ahhoz, hogy egy gyógyszert biztonságosan lehessen alkalmazni.
Falus András elmondta, hogy a gyógyszer-engedélyeztetés első része a toxicitás kizárása, ami egy preklinikai stádium, modelleken, állatokon, és/vagy in vitro sejtkultúrákon zajlik. Ez után következnek a klinikai fázisok:
- Az elsőben önkénteseken tesztelik néhány hónapon keresztül a mellékhatásokat.
- A másodikban már differenciáltabb a kutatás, a résztvevők hátterét, más betegségeit, az egyéb szedett gyógyszereket is figyelembe veszik, és külön kutatnak például életkorra, nemre, etnikai csoportra nézve is.
- Ebben a szakaszban nézik meg azt, hogy egy adott betegségre mennyire hatékony a szer, illetve, hogy lép-e kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
"Nagyon fontos, hogy a kutatás kettős vak kísérletekkel történjen, azaz hogy a beteg és az orvos se tudja, ki kapja a hatóanyagot és ki a placebót. A vizsgálat elején ez kódolva van, és csak a kutatás végén derül ki, kit mivel kezeltek. Muszáj, hogy dupla vak legyen a kutatás, mert így lehet kizárni a szubjektivitást és az emocionális torzulásokat."
A sikeres klinikai kutatások után jöhet az engedélyeztetés: az FDA, az EMA és/vagy az OGYÉI feladata az, hogy szakértők véleményei alapján eldöntse, kaphat-e engedélyt a gyógyszer, vagy sem. Ezután jöhetnek a részletek, az, hogy ki kapja a forgalombahozatali jogot, milyen drága lesz a szer, és ebből mennyit vállal át az állam a betegektől.
"Fontos, hogy egy etikai bizottságnak is engedélyeznie kell a kutatást, az EMMI-n belül működik a TUKEB, vagyis a Tudományos és Kutatásetikai Bizottság. Ez az összes, embereken zajló kutatást ellenőrzi" - mondta Falus András. "Egy egyszerű vérvételnél is például, ami diagnosztikai célokra érkezik be, meg kell semmisíteni a vérmintát, csak akkor használható fel kutatási célokra, ha beazonosíthatatlan a tulajdonosa. Ez történhet anonimizálással (csak a kutatás szempontjából fontos információk maradnak meg, például az életkor vagy a betegség), vagy pedig pszeudonimizálással, amikor csak a kezelőorvos tudja, hogy kié a minta, őt pedig tartja a titoktartási esküje."
Az ivermectin szempontjából fontos, hogy egy más betegségre (ez esetben a férgességre) korábban sikeresen használt hatóanyagot
nem kell végigvinni mind a három klinikai fázison:
az első és második kihagyható, amennyiben nem volt olyan mellékhatás, ami a kutatás szempontjából fontos lehet. A harmadikat, a betegségre célzott kísérleteket akkor is el kell végezni - az ivermectin esetében pedig még nem zajlott olyan kontrollált, dupla vak, nagy résztvevőszámmal rendezett kutatás, ami bizonyítaná a koronavírus elleni hatékonyságát.
Az alapvető probléma tehát ez: borzasztóan etikátlan egy olyan hatóanyagot népszerűsíteni, ami a tudomány jelenlegi állása szerint a koronavírusra nem hat, viszont potenciálisan nagyon veszélyes is lehet a használata. A lényeg ugyanis az, hogy az adott hatóanyag az adott betegségre hasson, ha teljesen más kórképre hatékony, azzal még nem lesz biztonságos. Anekdotikus történetek persze mindig lesznek, de ezek nem helyettesíthetik a szigorú keretek között zajló tudományos kutatást, ami egyelőre az ivermectinnel kapcsolatban nem bizonyítja egyértelműen a hatékonyságot.
