79 millió forintot kerestek az Országos Onkológiai Intézet munkatársai 2017/2018-ban a klinikai gyógyszervizsgálatokból. Ennél pontosabb adatokat nem lehet megtudni, mert üzleti titok, hogy melyik orvos melyik gyógyszercégtől mennyi pénzt kapott, noha a kísérletek az állami infrastruktúrán, állami intézményekben zajlanak.
A klinikai gyógyszervizsgálatok finanszírozásának e titkáig Kásler Miklós vagyonnyilatkozatától vezetett az út. A korábban az onkológiai intézet főigazgatójaként dolgozó professzor újonnan kinevezett miniszterként a múlt nyáron adta le első vagyonnyilatkozatát, Az új Orbán-kormány tagjai közül neki ment a legjobban a 2017-ben, havi bruttó 4,75 millió forintot keresett, noha az intézmény vezetőjeként ennek csak a töredéke lehetett a jövedelme. Ugyanakkor a rákbetegségek kezeléséért felelős intézmény irányítójaként, Széchenyi-díjas kutatóként, az orvostudomány kandidátusaként klinikai gyógyszervizsgálatok vezetőjeként is jelentős jövedelemhez juthatott.
Mi az a klinikai gyógyszervizsgálat?
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján fellelhető meghatározás alapján klinikai vizsgálat bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő, egy vagy több vizsgálati helyen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény hatásainak feltárása, felszívódásának, eloszlásának tanulmányozása a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából. Azaz a gyógyszerek hatásainak, hatékonyságának tesztelése.
Ennek nyomán szerettük volna megnézni, melyik projektet, mennyi pénzért felügyelte. A klinikai gyógyszervizsgálatok sora fellelhető az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján. Ugyanakkor az adatok szűk köre elérhető, ezért közérdekű adatigényléssel fordultunk az OGYÉI-hez, amelytől nem kaptunk részletes tájékoztatást, így a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatósághoz (NAIH) mentünk, aminek nyomán végül megkaptuk az adatbázist.
Az onkológiai intézet mellett - szúrópróbaszerűen - a Honvédkórházat, valamint a Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórházat kerestük meg azzal, hogy szeretnénk megkapni az egyes gyógyszervizsgálatokból származó bevételeknek a listáját, a projekteket végző orvosoknak a nevét, jövedelmét tartalmazó dokumentumokat.
Újabb adatigénylési kör - és a szolnoki intézménynél egy újabb NAIH-forduló után megkaptuk az adatok egy részét. Ekkor világossá vált, hogy az intézményi szabályzatok alapjaikban különböznek, egyetlen dolog van, ami közös:
üzleti titokra hivatkozva nem adják ki az orvosok nevét, jövedelmét. Sőt kiderült, hogy több intézményben az orvosok külön kötnek szerződést a vizsgálatok szponzorával, azaz a gyógyszercégekkel.
Az Országos Onkológiai Intézet válaszából az derült ki, hogy a 2017/2018-as vizsgálati időszakban nettó 126,4 millió forint bevétele volt a kísérletekből, ebből 93 millió forint ment el személyzeti kifizetésekre és járulékokra, amiből összesen 118 embernek származott összesen 79 milliós jövedelme. A vizsgálatokért fizetett összeg megoszlását szabályozzák: az intézménynek járó koordinációs költség 20 százalék, a maradék 80 százalék kilenctizede személyi ösztönzésre és járulékokra jut, azaz a munkatársakhoz kerül.
A Honvédkórházból megkaptuk az egyes vizsgálatok helyszínét osztály szerint és a partnercégeket, ám ebben az intézményben még ezeket az adatokat sem kapcsolták össze, azaz azt sem tudhattuk meg, melyik gyógyszercég melyik részlegen finanszíroz vizsgálatot. Az intézmény érvelése szerint ez is üzleti titok. Az ugyanakkor kiderült: a gyógyszercégek külön szerződést kötnek a vizsgálatvezető orvosokkal, a projektben résztvevő többi személlyel.
A harmadik intézménynél újabb verzióval találkoztunk: a szolnoki Hetényi-kórház megküldte az egyes vizsgálatok listáját, ahogy azt is, azokra melyik céggel szerződtek, s mennyi bevételt realizál betegenként a kórház. Ez az összeg a tízezres nagyságrendtől a milliósig terjed attól függően, milyen készítménnyel, milyen vizsgálatot végeztek.
Ezek után a vizsgálatokat finanszírozó cégekhez fordultunk, hogy tőlük tudjuk meg, kikkel szerződnek. A gyógyszercégek gyorsan és részletesen feleltek. Lényegében egységesen hívták fel a figyelmet arra, hogy a klinikai gyógyszervizsgálatok aprólékosan szabályozottak, és mind eleget tesznek az összes jogszabályi előírásnak. Felhívták a figyelmet a szigorú átláthatósági szabályokra, valamint az Európai Unió szabályozásának köszönhetően létrehozott részletgazdag adatbázisokra. (Az uniós dokumentumban rögzített programokban a szponzor nevét feltüntetik, miközben idehaza nem mindenki volt hajlandó összekötni a vizsgálattal a cég nevét. Itt még az eredmények is böngészhetők, megismerhetők, miként a páciensek kiválasztásának szempontjai is.)
A Bayer válaszában rögzítette, hogy az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (AIPM) tagjaként az elfogadott Transzparencia Kódex alapján jár el, s az átláthatóság biztosítása érdekében - önkéntes vállalás alapján - nyilvánosságra hozza mennyi pénzt fizet ki a klinikai vizsgálatokban együttműködő intézményeknek és más közreműködőknek. Ez az összeg éves szinten 1,5 milliárd forintot tett ki, amiben az utazási költségek is benne vannak. Teljes adatszolgáltatásra törekednek, sok tétel egyenként is megtekinthető, ám az azoknak kifizetett összegek, akik nem adják beleegyezésüket a nyilvánossághoz, csak az összesített számok között jeleníthetők meg. Az adatokból pedig nyilvánvaló, sokan vannak ilyenek.
Ugyanezen korlátok, továbbá a személyes adatok védelme, az üzleti titkok miatt nem tudtunk meg részleteket a Roche-tól, a Novartistól, valamint az MSD-től sem. A dekódolás egyszerre sok adatot jelentene, mivel a Roche 2017-ben 61 vizsgálatot finanszírozott szponzorként, a Novartis mintegy 120 projektet futtatott, az MSD 50-et, ennek a fele a rákos megbetegedések új ellenszereinek engedélyeztetését célozza.
A gyógyszercégek közül csupán az AstraZeneca nem válaszolt, ám alighanem azzal sem lettünk volna közelebb ahhoz, hogy kiderüljön, miként garantálható a gyógyszerkísérletek teljes átláthatósága. Megkérdeztük ezért a gyártókat tömörítő Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületét, milyennek tartják a szabályozást, mit lehetne tenni a teljesebb transzparenciáért, van-e konkrét javaslata a korrekcióra, a betegbizalom növelésére. A szervezet elöljáróban leszögezte, hogy fontos a klinikai vizsgálatok nagy száma, hiszen ezeknek köszönhetően több tízezer beteg juthat hozzá a legmodernebb, idehaza egyébként még nem elérhető gyógyszeres terápiákhoz. Az egyesület állítja: a jelenlegi magyar szabályozás betegbiztonsági oldalról megfelel a legszigorúbb nemzetközi elvárásoknak is.
Ezzel együtt úgy vélik, a hazai vizsgálóhelyekkel kötött szerződések egységesítése, a vizsgálatok nyilvánosságának erősítése tovább növelheti a klinikai kutatások ismertségét, hatékony megszervezését. Az egyesület maga javasolta korábban, hogy egységes struktúrában készüljenek a szerződések. Kiemelte azt is, hogy minden szereplő számára előnyösek a vizsgálatok:
Ez jó a betegeknek, mert a legújabb terápiákat kaphatják meg, jó az orvosoknak, mert részt vehetnek ezeknek a modern eszközöknek a kifejlesztésében, és jó az egészségügyi intézményeknek is, hiszen a kutatást megrendelők finanszírozzák ezeket a drága terápiákat, és a protokolljukba is be tudnak épülni a legújabb módszerek.
Éppen ezért a kormánynak is adtak javaslatot a szabályozás finomítására. Hogy a vizsgálatok hasznosak, azt forrásaink egyike sem vitatta. Volt, aki azt mondta, az sem baj, hogy az orvosok neve titokban marad, mert ez szakmai védettséget nyújt számukra például abban az esetben, ha évekkel később valami történik az adott gyógyszerrel, amelynek tesztelésekor az érintett esetleg csak részleteket, másodlagos hatásokat tesztelt. Ugyanakkor több forrásunk szerint az orvosbárók átláthatatlan üzlete lett a gyógyszerkísérletek világa. Az intézmények kiszolgáltatottak, hiszen profitálnak a projektekből, lesz némi bevételük, hírnevüknek is jót tesznek a vizsgálatok, miközben megtarthatják legnevesebb orvosaikat, akik e programoknak köszönhetően extra fizetéshez jutnak. Ezért alakulhatott ki a gyakorlat, amelyben a vizsgálatvezetők az intézménytől külön szerződnek a szponzorokkal, miközben a munkát az állami infrastruktúrán végzik. Volt, aki azt mondta, azért aggályos, hogy nem tudható, melyik orvos melyik céggel milyen összegre szerződik, mert nem jelenik meg a nyilvánosság kontrollja abban, előnyben részesíti-e azokat a gyártókat, amelyekkel üzleti kapcsolatban áll, esetleg konferenciákra repítik a világ különböző pontjaira.
Mindennek ismeretében újra megkerestük a gyógyszerhatóságot, hogy megtudjuk, szakmai véleménye szerint helyes-e a jelenlegi gyakorlat. Meg szerettük volna tudni azt is, hogy a szponzoroknak, orvosoknak, intézményeknek le kell-e adniuk a felek közötti szerződéseket. Ám erre a kérdésünkre már nem kaptunk választ.
Kerestük az egészségügyi államtitkárságot is, hogy megtudjuk, szerintük megfelelő-e a jelenlegi szabályozás, terveznek-e változásokat, kérdeztünk az orvosok körüli titkokról is, ám nem kaptunk választ. Ettől függetlenül külön is megkerestük a minisztériumot, mert Kásler Miklós aktuális vagyonnyilatkozatában is szerepel havi egymillió forint, amelyet kutatásért kap.
Arról kérdeztük a minisztert, összefügg-e klinikai gyógyszervizsgálatokkal ez a jövedelem, s ha igen, melyik gyógyszercéggel van szerződésben. Meg akartuk volna tudni, hogy az utóbbi öt évben volt-e szerződése valamelyik gyógyszercéggel, ha igen, melyikkel, milyen mértékben. Azért kérdeztük a gyógyszercégekkel való szerződéses kapcsolatáról, hogy világos legyen, semmilyen összeférhetetlenség nem lelhető fel a gyógyszerpiaccal kapcsolatos döntései mögött. Ezekre a kérdéseinkre sem kaptunk választ.
