Magyarországon 2021 januárjában engedélyezték az orosz Gamaleja Kutatóintézet által kifejlesztett Szputnyik-V koronavírus elleni vakcinát, Európában harmadikként kezdtünk el oltani vele Szerbia és Belarusz után. Ekkor még arról volt szó, hogy legkorábban februárban nyújthatják be a szükséges dokumentumokat az Európai Unió gyógyszerengedélyeztetési hivatalának, azonban a Reuters forrásai szerint ez a mai napig nem történt meg.
Kapcsolódó
Az EU vakcinaengedélyezése nagyon szigorú, a hazairól semmit sem tudni
Az EMA folyamatát elejétől a végéig át lehet tekinteni a honlapon, az OGYÉI-t lehetetlen elérni.
Megkerestük kérdéseinkkel az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA), ahonnan azt az információt kaptuk, hogy a Szputnyik-V jelenleg "rolling review", azaz gyors folyamatos értékelési eljárás alatt van, és csak akkor indíthatják el az ideiglenes forgalombahozatali engedélykérelmet,
ha az oroszok elegendő bizonyítékot szolgáltatnak az eljárás befejezéséhez. Ez azonban egyelőre nem történt meg.
Hosszú bizonytalanság
A Szputnyik-V-t és vele együtt a másik keleti vakcinát, a Sinopharmot sokáig igen erős bizonytalanság övezte, leginkább azért, mert nem lehetett róluk nyilvános klinikai kutatási eredményeket látni. A nyugati vakcináknál (ahogy ezt minden vakcinánál és gyógyszernél szokás) részletes, minden egyes klinikai fázist felölelő, nyilvános, lektorált, szaklapban megjelent tanulmányokat hoztak nyilvánosságra, ez a transzparens tájékoztatás azonban a Szputnyik-V-nél is sokáig hiányzott. Ma már mindkét vakcinával kapcsolatban hoztak nyilvánosságra ilyen tanulmányt, elsőként az oroszok, majd nemrég a kínaiak is, de sokáig tartott eljutni odáig, hogy a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó állításaikat nyilvánosan is meg tudják erősíteni.
A Szputnyik-V egy vektorvakcina, amely a harmadik generációs vakcinák közé tartozik. A vektorvakcinákban egy, a koronavírustól eltérő vírust használnak a bejuttatáshoz, amelynek során a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének génjét a vektorként használt vírus genetikai állománya hordozza. Így elméletben a vektorként felhasznált, betegséget nem okozó vírus juttatja be a kifejezni kívánt célgént. A vektorként használt vírus általában valamely humán vagy nem humán adenovírus módosulata, számos fejlesztő alkalmazza ezt a technológiát. Az orosz Gamaleja Intézet egy harmadik generációs, adenovírus-alapú vakcinát fejlesztett, ebben az esetben a vakcina két dózisában két különböző adenovírus-vektort alkalmaznak (Ad5 és Ad26). Mindkettő nem elölt formában náthát, megfázást okozhat.
Az Európai Unió már két adenovírusos vakcinát is engedélyezett: az Oxford-AstraZeneca vakcináját, a Vaxzevriát, valamint a Johnson & Johnson / Janssen vakcináját. Előbbi csimpánz-adenovírust használ, utóbbiból pedig elegendő egyetlen oltás, és a Szputnyik-V egyik adenovírusát, az Ad26-ot használja. Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálná az orosz vakcinát is, a Reuters azonban belsős információkra hivatkozva azt állítja: az engedélyezéshez szükséges papírokat nem adták be határidőre az oroszok.
Annyi biztos, hogy várni kell
Biztosat egyelőre még nem tudni, de a Reuters forrásai szerint szeptember előtt így biztosan nem zajlik le a sürgősségi engedélyeztetés. Ez nagyon rossz hír azoknak a magyaroknak, akik utaznának, sok ország ugyanis csak az EMA által elfogadott vakcinákkal engedi be a turistákat. Az uniós oltási igazolásban ugyan bármelyik oltás szerepelhet, az is, amire az EMA nem bólintott rá, de a tagállamok határozzák meg, hogy mely vakcinákat fogadják el. A tagállamok saját hatáskörben határozzák meg azt is, hogy a védetté minősítéshez hány oltás szükséges, az oltás után hány napnak kell eltelnie, valamint az oltottság alapján meddig igazolják a védettséget.
Kapcsolódó
Íme minden tudnivaló a mától elérhető uniós oltási igazolásról
Az uniós Covid-igazolás digitálisan és papíralapon is elérhető, mutatjuk a teendőket.
Joggal érezhetik tehát diszkriminálva magukat azok, akik Szputnyik-V-t (vagy éppen Sinopharmot) kaptak, hiszen annak ellenére, hogy oltattak, mégis vonatkoznak rájuk korlátozások. Az EMA-tól azt is megtudtuk, hogy nem adhatnak ki információt arról, milyen dokumentumokat nyújtott már be a Gamaleja Intézet, és mik hiányoznak még, de ahogyan az engedélyezés megtörtént, a honlapon elérhetők lesznek a kutatási eredmények. "Az EMA akkor fog tudni információt adni a forgalombahozatal időintervallumáról, ha az ügynökséghez beadják a forgalombahozatali kérelmet, mert ekkor látják majd a rendelkezésre álló, átnézendő adatok pontos mennyiségét" - írta a 24.hu-nak az EMA.
Az ügynökség azt is megjegyezte: az, hogy melyik vakcinát fogadják el az Európai Unió országain belül, nem az EMA hatásköre, a gyógyszerügynökség csak átvizsgálja a vakcinák dokumentációját, és javaslatot tesz arra, engedélyezhető-e az oltószer, vagy sem.
