Leállítja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) az Elenium 5 mg bevont tabletta (OGYI-T-00616) elnevezésű gyógyszer 40120, 30120, 20519 és 10519 gyártási számú tételeinek forgalmazását, írja a napi.hu.
Az indoklás szerint december 8-án értesítés érkezett forgalomba hozatali engedély jogosultjától, ami szerint a kioldódás vizsgálat esetén a 18 hónapos stabilitás vizsgálat során specifikáción túli eredményt tapasztaltak a négy magyarországi forgalomban lévő tétellel kapcsolatban.
Tekintettel a lassú hatóanyag leadásra, a gyártó kezdeményezte a hibával érintett tételek visszahívását.
Mivel a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, az OGYÉI az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött.
